Ein innovatives Medizintechnikunternehmen mit Sitz im südlichen Baden-Württemberg sucht zur Verstärkung seines Teams einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d).

Unser Kunde entwickelt und produziert seit Jahrzehnten hochwertige medizinische Produkte für den internationalen Markt.

Aufgaben:

• Verantwortung für die regulatorische Strategie und deren Umsetzung im Rahmen von Produktzulassungen (u. a. EU-MDR, FDA, weitere internationale Märkte)
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen gemäß relevanter Regularien (z. B. ISO 13485, MDR, 21 CFR 820)
• Kommunikation mit internationalen Behörden und Benannten Stellen
• Unterstützung bei Produktentwicklungsprojekten in Bezug auf regulatorische Anforderungen
• Erfassung und Pflege klinischer Daten
• Überwachung von Änderungen in regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung im Unternehmen
• Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen

Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisch-technisches oder technisches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen (MDR, FDA, etc.)
• Erfahrung im Umgang mit technischen Dokumentationen und Qualitätsmanagementsystemen
• Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und Kommunikationsstärke

Benefits:

• Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit Gestaltungsspielraum
• Kurze Entscheidungswege und eine kollegiale Unternehmenskultur
• Viel Gestaltungsspielraum und aktive Mitwirkung an der Weiterentwicklung unserer Qualitätsstrategie
• Attraktive Vergütung sowie flexible Arbeitszeiten
• JobRad, HanseFit
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

Bei Fragen zur Position können Sie sich sehr gerne an Frau Corinna Winter, telefonisch unter +49 89 70 95 25 80 oder per E-Mail c.winter@crc-solutions.de wenden.